中检院：两家厂商10万瓶狂犬疫苗被拒绝签发

　　负责对疫苗制品开展强制检验的中国食品药品检定研究院（“中检院”）11月21日发布消息，不予签发两家长春企业生产的狂犬病疫苗，合计约10万瓶。

中检院生物制品不予批签发信息公示表（签发日期：2018年10月29日至2018年11月5日）

序号

产品名称

规格

批号

签发量

有效期至

生产企业

收检编号

证书编号

报告编号

签发日期

签发结论

批签发机构

1

人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

每瓶1.0ml

201804032

43510瓶

2019年10月26日

吉林迈丰生物药业有限公司

SP0402201810076

批签中检20184338

　

2018年10月29日

不予签发

中国食品药品检定研究院

2

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，出厂前效价应不低于4.0IU/剂，有效期内效价应不低于2.5IU/剂。

201805023

57290瓶

2020年5月1日

长春卓谊生物股份有限公司

SP0402201810068

批签中检20184469

　

2018年11月5日

不予签发

中国食品药品检定研究院

　　吉林迈丰生物药业有限公司 （“吉林迈丰”）生产的约4.3万瓶人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 及长春卓谊生物股份有限公司 （“长春卓谊”）生产的约5.7万瓶冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 被不予签发，无法获得上市许可。